Checklist CFM 2.454/2026: o que sua clínica precisa fazer

A Resolução CFM nº 2.454/2026 entrou em vigor em 26 de agosto de 2026. Hoje, 29 de setembro, a maioria das clínicas brasileiras ainda não adaptou protocolos, não atualizou prontuários e não treinou equipe.

Isso não é crítica — é diagnóstico de oportunidade. A norma é nova, complexa e não veio com manual operacional. Este checklist é o ponto de partida para implementação prática.

Resumo Executivo

• A resolução define que o médico usa IA como apoio — nunca como substituto da decisão clínica.
• O uso de IA relevante na condução de um caso deve ser registrado no prontuário.
• O paciente tem direito de saber que IA foi usada e de recusar o uso.
• A clínica deve classificar risco de cada ferramenta de IA que usa.
• O médico não responde por falha exclusiva do sistema de IA — mas responde pelo uso acrítico.

Bloco 1 — Prontuário: o que registrar quando usar IA

O registro no prontuário é obrigatório quando uma ferramenta de IA for usada de forma relevante na condução do caso. Não é necessário registrar cada sugestão de autocomplete — é necessário registrar quando o sistema influenciou uma decisão diagnóstica, terapêutica ou de encaminhamento.

O que incluir no registro:

• Nome ou categoria da ferramenta utilizada (ex: "sistema de apoio a diagnóstico por imagem X")
• Função exercida no caso (ex: "análise de exame de imagem para triagem de nódulos")
• Se a recomendação do sistema foi seguida, modificada ou descartada e por quê
• Decisão final adotada pelo médico

O registro não precisa ser extenso — precisa ser rastreável.

Checklist Prontuário

• O prontuário eletrônico tem campo ou espaço para registrar uso de IA?
• A equipe foi orientada sobre quando registrar (critério de "uso relevante")?
• Há modelo padronizado de registro para facilitar a documentação?
• O registro indica qual ferramenta foi usada, para qual função e qual a decisão médica final?

Bloco 2 — Consentimento e Direito de Recusa do Paciente

A resolução estabelece que o paciente deve ser informado quando IA é usada no cuidado e tem direito de recusar essa utilização.

A informação deve ser:

• Clara e acessível (sem linguagem técnica impenetrável)
• Dada antes do início do uso, não após o procedimento
• Registrada no prontuário ou em documento específico

A recusa do paciente não pode resultar em piora da qualidade do atendimento. O médico deve estar preparado para conduzir o caso sem a ferramenta de IA rejeitada.

O que não é exigido

A resolução não exige um TCLE específico e extenso para cada ferramenta de IA — mas exige informação e registro. A clínica pode optar por:

• Incluir menção ao uso de IA nos documentos de consentimento informado já existentes
• Criar uma seção específica nos formulários de admissão
• Adotar um documento específico de consentimento para IA em procedimentos de maior complexidade

Checklist Consentimento

• Há orientação padrão ao paciente sobre uso de IA antes da consulta ou procedimento?
• O formulário de consentimento inclui menção ao uso de ferramentas de IA quando aplicável?
• A equipe sabe como responder se o paciente perguntar que sistemas de IA são usados?
• Há protocolo para o caso de recusa do paciente ao uso de IA?
• O registro da informação ao paciente está no prontuário?

Bloco 3 — Governança de Ferramentas: o inventário obrigatório

A clínica precisa saber quais ferramentas de IA usa. Parece óbvio — mas a maioria dos gestores não tem esse inventário formal.

O inventário deve incluir:

• Nome da ferramenta e fornecedor
• Finalidade de uso na clínica
• Tipo de dados processados (inclui dados de pacientes? Dados sensíveis LGPD?)
• Classificação de risco (ver Bloco 4)
• Validação científica e/ou regulatória disponível
• Responsável interno pelo acompanhamento

Ferramentas que processam dados de saúde de pacientes ativam obrigações da LGPD. O contrato com o fornecedor deve incluir cláusula de proteção de dados e definir quem é operador e quem é controlador.

Checklist Governança

• Existe inventário formal de todas as ferramentas de IA usadas na clínica?
• O inventário inclui fornecedor, finalidade e tipo de dados processados?
• Fornecedores que processam dados de pacientes têm contrato com cláusula LGPD?
• Há responsável interno definido para cada ferramenta?
• A equipe que usa cada ferramenta recebeu treinamento sobre capacidades e limitações?

Bloco 4 — Classificação de Risco de Ferramentas de IA

A resolução orienta que a clínica classifique ferramentas de IA conforme o impacto clínico. Uma classificação operacional simples:

Nível	Exemplo	Ação
Baixo	Transcrição de consultas, agendamento, triagem inicial sem impacto clínico	Registro básico, monitoramento periódico
Médio	Análise de exames com sugestão diagnóstica, calculadoras clínicas com IA	Validação científica documentada, treinamento da equipe
Alto	Apoio a diagnóstico de doenças graves, sugestão terapêutica, triagem de risco vital	Avaliação técnica rigorosa, validação clínica, revisão médica obrigatória de cada output
Inaceitável	Sistemas que tomam decisão autônoma sem supervisão médica humana	Não usar — viola a resolução

A clínica não precisa de consultoria externa para fazer essa classificação — mas precisa de critério documentado e revisão periódica.

Checklist Risco

• Cada ferramenta de IA do inventário tem classificação de risco documentada?
• Ferramentas de risco alto têm validação científica verificada?
• Há processo para monitorar vieses e erros sistemáticos das ferramentas?
• A clínica sabe a quem reclamar ou reportar problemas com cada fornecedor?

Bloco 5 — O que o Médico Nunca Pode Delegar à IA

A resolução é explícita: há atos médicos que não podem ser delegados a sistemas automatizados, independentemente do nível tecnológico:

• Comunicação de diagnóstico grave ao paciente sem mediação humana
• Decisão terapêutica final sem revisão e validação do médico
• Prognóstico individualizado sem avaliação clínica humana
• Qualquer comunicação ao paciente que substitua a relação médico-paciente

O médico que usa IA de forma acrítica — aceitando automaticamente as sugestões do sistema sem avaliação própria — pode ser responsabilizado por infração ética mesmo que o sistema seja o que falhou.

Perguntas frequentes

O médico responde pelo erro se a IA sugeriu o diagnóstico errado?
A resolução prevê que o médico não é responsabilizado por falhas exclusivas do sistema de IA desde que comprovado o uso diligente, crítico e ético. O uso acrítico — aceitar o output sem avaliação própria — muda o cenário. A documentação do raciocínio médico no prontuário é a principal proteção.

Software de prontuário com IA integrada precisa de processo separado?
Sim. Se o prontuário eletrônico tem funcionalidades de IA (sugestão de CID, alertas clínicos, análise preditiva), essas funções entram no escopo da resolução. O gestor deve mapear quais funcionalidades têm impacto clínico e documentar.

Ferramenta gratuita online (como ChatGPT para rascunho de laudo) entra no escopo?
Uso de LLMs genéricos para suporte editorial (rascunho de texto, organização de informações sem dados do paciente) tem risco diferente do uso clínico direto. Se dados do paciente são inseridos no sistema, ativa LGPD e a resolução. A regra prática: nunca insira dados identificáveis de paciente em sistema sem contrato e cláusula de proteção de dados.

Quando a clínica deve começar a implementar?
A resolução já está em vigor. Não há prazo de adaptação explícito — o que significa que a conformidade é esperada desde agosto de 2026. O inventário de ferramentas e o treinamento de equipe são os primeiros passos práticos.

O CFM vai fiscalizar clínicas sobre IA?
A fiscalização é por CRM regional. Casos que cheguem ao conselho via denúncia ou processo ético podem examinar se o médico usou IA dentro dos parâmetros da resolução. A documentação no prontuário é o principal meio de defesa.

Interlinks recomendados

• Resolução CFM 2.454/2026: IA na medicina em vigor — o que muda para clínicas
• O que registrar no prontuário quando usar IA: guia prático CFM 2.454
• Como o paciente pode recusar o uso de IA: protocolo para clínicas
• IA em medicina: ferramentas, fornecedores e fluxos para clínicas

Fontes oficiais consultadas

• Resolução CFM nº 2.454/2026: https://sistemas.cfm.org.br/normas/visualizar/resolucoes/BR/2026/2454
• CFM — publicação da resolução de IA: https://portal.cfm.org.br
• ANPD — LGPD e dados sensíveis: https://www.gov.br/anpd

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