RDC 945/2024 na prática: quando a pesquisa exige anuência

RDC 945/2024 na prática: quando um estudo clínico precisa de anuência da Anvisa?

Nem todo estudo com seres humanos precisa passar pelo mesmo fluxo regulatório da Anvisa.

Para pesquisas clínicas envolvendo medicamentos ou produtos biológicos, a pergunta inicial é: o estudo está dentro do escopo da RDC nº 945/2024?

A própria Anvisa orienta patrocinadores e pesquisadores a começar pelo artigo 2º da norma.

Essa classificação deve ser feita antes de estruturar o peticionamento, porque determina se o estudo precisa seguir o regime regulatório de desenvolvimento clínico voltado ao registro de medicamentos.

O que a RDC 945/2024 regula

A RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, está em vigor desde 1º de janeiro de 2025.

Ela estabelece diretrizes e procedimentos para ensaios clínicos realizados no Brasil com determinados tipos de medicamentos quando todo ou parte do desenvolvimento clínico ocorre no país com finalidade de registro sanitário.

A norma abrange, no escopo descrito pela Anvisa:

• medicamentos sintéticos;
• medicamentos semissintéticos;
• fitoterápicos;
• radiofármacos;
• produtos biológicos;
• biossimilares.

O enquadramento depende da finalidade e das características do desenvolvimento.

A pergunta decisiva: o estudo faz parte do desenvolvimento para registro?

Um dos critérios mais relevantes é a finalidade regulatória.

A Anvisa informa que autoriza ensaios clínicos destinados a apoiar o registro de medicamentos.

Se a pesquisa não tem essa finalidade e não se enquadra no artigo 2º da RDC 945/2024, ela pode ser tratada como pesquisa científica ou tecnológica sob outro regime.

Essa distinção evita dois erros:

• submeter à Anvisa um estudo que não está sujeito à anuência sanitária da área de pesquisa clínica;
• deixar de submeter um ensaio que integra desenvolvimento clínico para registro.

O que acontece quando o estudo não entra na RDC 945

Segundo a orientação atual da Anvisa, quando o estudo com medicamento ou produto biológico não se enquadra no escopo da RDC 945/2024, ele é considerado pesquisa científica ou tecnológica e deve observar:

• a RDC nº 172/2017, quando aplicável;
• os requisitos éticos da Lei nº 14.874/2024;
• demais normas pertinentes ao tipo de pesquisa.

Isso não significa ausência de obrigações.

Significa apenas que o fluxo regulatório não é o mesmo dos ensaios clínicos para desenvolvimento destinado ao registro.

Anuência da Anvisa e aprovação ética não são a mesma coisa

Essa é uma das distinções mais importantes para centros de pesquisa e investigadores.

Anuência regulatória

É a análise sanitária realizada pela Anvisa nos casos sujeitos ao regime aplicável.

Avaliação ética

É a análise de proteção dos participantes, direitos, consentimento, relação risco-benefício e demais aspectos éticos dentro do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Um estudo pode precisar de avaliação ética mesmo quando não depende de anuência da Anvisa na área de pesquisa clínica de medicamentos.

Portanto, “não precisa de anuência da Anvisa” nunca deve ser traduzido como “não precisa de avaliação ética”.

O que é DDCM

O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, DDCM, organiza informações relacionadas ao desenvolvimento clínico do medicamento investigacional.

Dentro do regime da RDC 945/2024, o patrocinador precisa observar a instrução processual pertinente e os documentos necessários.

O DDCM está ligado ao programa de desenvolvimento, não apenas a um único centro.

O que é DEEC

O Dossiê Específico de Ensaio Clínico, DEEC, reúne informações relacionadas ao ensaio clínico específico.

Na prática, patrocinadores precisam administrar duas camadas:

• informações do desenvolvimento do produto;
• informações próprias do protocolo clínico.

A forma de peticionamento e os requisitos devem seguir os manuais atuais da Anvisa.

O papel da IN 338/2024

A Instrução Normativa nº 338/2024 complementa a RDC 945/2024.

Ela detalha critérios relacionados ao procedimento otimizado de análise, incluindo:

• reliance em avaliações realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes;
• avaliação de risco;
• complexidade do desenvolvimento clínico.

Reliance não significa ausência de responsabilidade da Anvisa.

É um mecanismo de confiança regulatória em avaliações de autoridades consideradas equivalentes, aplicado dentro de critérios definidos.

Como classificar o estudo antes da submissão

Um roteiro interno pode ajudar.

1. Qual é o produto investigacional?

É medicamento sintético, semissintético, fitoterápico, radiofármaco, biológico ou biossimilar?

2. Qual é a finalidade do estudo?

O ensaio integra um desenvolvimento clínico destinado a apoiar registro sanitário?

3. Parte do desenvolvimento ocorrerá no Brasil?

A resposta ajuda a analisar o escopo territorial e regulatório.

4. O estudo se enquadra no artigo 2º da RDC 945/2024?

Essa verificação precisa ser feita diretamente no texto da norma.

5. Há um DDCM aplicável?

Se o estudo integra desenvolvimento regulado, verifique a estrutura do dossiê.

6. Qual é o DEEC correspondente?

Organize as informações do ensaio específico.

7. Há possibilidade de procedimento otimizado?

Avalie a IN 338/2024.

8. Quais são as exigências éticas?

Mapeie o fluxo correspondente na Lei 14.874/2024 e regulamentação ética vigente.

Exemplos de situações que exigem cuidado

Estudo acadêmico com medicamento já registrado

Nem todo estudo acadêmico com medicamento registrado entra automaticamente no regime da RDC 945/2024.

A finalidade e o enquadramento precisam ser analisados.

Estudo patrocinado pela indústria

O fato de haver patrocinador privado também não resolve sozinho a classificação.

É necessário verificar se o estudo integra desenvolvimento para registro.

Estudo internacional com centro brasileiro

A presença de centros no Brasil pode trazer obrigações regulatórias quando o estudo estiver dentro do escopo.

Estudo observacional

Estudos sem intervenção podem seguir lógica diferente dos ensaios clínicos intervencionais.

A classificação precisa refletir o desenho real.

Quem deve documentar a decisão de enquadramento

O patrocinador é um ator central na estratégia regulatória, mas centros de pesquisa também devem compreender a base do enquadramento.

Uma prática recomendável é manter um memorando ou registro interno contendo:

• produto;
• finalidade;
• desenho do estudo;
• fundamento regulatório;
• conclusão sobre necessidade de anuência;
• responsável pela decisão;
• data;
• fontes consultadas.

Isso evita que a justificativa fique apenas em trocas de e-mail ou memória de um profissional.

O que centros de pesquisa devem pedir ao patrocinador

Antes de iniciar atividades, o centro pode solicitar clareza documental sobre:

• situação regulatória do estudo;
• número do processo ou autorização quando aplicável;
• versão do protocolo;
• status da avaliação ética;
• responsabilidades do centro;
• documentos essenciais;
• plano de treinamento;
• instruções para eventos de segurança;
• monitoria e comunicação.

O investigador não precisa reproduzir toda a estratégia regulatória do patrocinador, mas deve saber se o estudo está autorizado a começar.

O que mudou com a RDC 945

A norma modernizou o ambiente regulatório de pesquisa clínica e aproximou procedimentos brasileiros de referências internacionais.

Entre os elementos destacados pela Anvisa estão:

• procedimentos de análise otimizada;
• reliance;
• abordagem baseada em risco e complexidade;
• alinhamento a Boas Práticas Clínicas;
• maior estruturação dos dossiês.

A Agência publicou e atualizou em 2026 um documento de Perguntas e Respostas justamente porque dúvidas de enquadramento e instrução processual continuam relevantes.

Checklist de decisão regulatória

Antes de protocolar ou iniciar o planejamento operacional:

• O produto investigacional foi corretamente classificado?
• A finalidade do estudo está documentada?
• O artigo 2º da RDC 945/2024 foi revisado?
• O estudo integra desenvolvimento para registro?
• A necessidade de DDCM foi verificada?
• O DEEC foi estruturado?
• A IN 338/2024 foi consultada?
• O fluxo ético foi mapeado separadamente?
• A decisão de enquadramento foi documentada?
• A versão mais atual de guias e perguntas frequentes da Anvisa foi consultada?

Fontes oficiais consultadas

Anvisa — Portal de Pesquisa Clínica:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica/

Anvisa — Anuência em Pesquisa Clínica:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica/anuencia-em-pesquisa-clinica

Anvisa — Regulamentação de Pesquisa Clínica:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica/regulamentacao

Anvisa — Atualização do Perguntas e Respostas sobre a RDC 945/2024, agosto de 2026:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/anvisa-atualiza-documento-de-perguntas-e-respostas-sobre-a-rdc-945-2024

Aviso editorial

Este conteúdo é informativo e não substitui análise regulatória, jurídica, ética ou científica do protocolo concreto. O enquadramento deve ser feito a partir das normas vigentes e, em caso de dúvida, pelos canais oficiais da Anvisa e do sistema de ética em pesquisa.

Este conteúdo tem finalidade editorial e informativa. Não substitui orientação jurídica, regulatória, médica ou técnica individualizada. Conteúdo organizado pelo Conselho Editorial Clariora, com curadoria de fontes oficiais e apoio de inteligência artificial.