Novas regras de hemoterapia entram em vigor em 30 de setembro de 2026

Serviços de hemoterapia, hospitais gerais, centros cirúrgicos, unidades de terapia intensiva (UTIs) e clínicas especializadas que realizam transfusões entram em uma nova etapa regulatória em 30 de setembro de 2026, data em que passa a vigorar a Portaria GM/MS nº 11.685/2026.

A nova normativa do Ministério da Saúde atualiza de forma substancial o conjunto de regulamentos técnicos relacionados ao ciclo do sangue, à qualificação de doadores, ao processamento laboratorial e aos procedimentos hemoterápicos no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN). Em articulação direta com a Resolução RDC Anvisa nº 34/2014 e as diretrizes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), o novo texto estabelece padrões mais rígidos de rastreabilidade, segurança assistencial e validação técnica em todas as etapas da cadeia transfusional.

A mudança não se restringe a grandes hemocentros públicos ou bancos de sangue privados: qualquer estabelecimento de saúde que armazene, prescreva, transporte ou infunda sangue total, hemocomponentes ou hemoderivados precisa alinhar seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), termos de consentimento, rotinas de dupla checagem à beira do leito e processos de faturamento para evitar sanções sanitárias, interdições e glosas por operadoras de saúde.

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O que isso significa na prática? (Resumo Executivo)

Para diretores técnicos, gestores hospitalares e lideranças clínicas, a entrada em vigor da Portaria GM/MS nº 11.685/2026 exige uma transição operacional imediata, dividida em três frentes de responsabilidade:

1. Responsabilidade do Diretor Técnico e Responsável Técnico (RT): A conformidade do serviço de hemoterapia ou da agência transfusional vinculada ao hospital é indelegável. É mandatório instituir ou reativar formalmente o Comitê Transfusional Multidisciplinar, responsável por auditar a indicação das transfusões, analisar as reações adversas notificadas e zelar pelas boas práticas clínicas, alinhando-se às exigências de governança detalhadas no guia sobre a responsabilidade do diretor técnico da clínica perante conselhos e órgãos reguladores.
2. Impacto na Rotina Assistencial (Médicos e Enfermagem): A prescrição de hemocomponentes passa a exigir justificativa clínica e laboratorial explícita e contemporânea em prontuário eletrônico. A infusão requer protocolo formal de identificação positiva do paciente e dupla conferência independente antes da punção, além da monitorização contínua de sinais vitais nos primeiros 15 minutos e ao término da transfusão.
3. Impacto no Faturamento e Prevenção de Glosas: A remuneração de hemocomponentes e procedimentos imuno-hematológicos por operadoras de saúde e pelo SUS passa a depender da rastreabilidade documental integral. A falta de registros de temperatura no transporte, ausência de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pré-transfusional ou divergências na etiqueta ISBT 128 geram glosas técnicas automáticas pelas fontes pagadoras, exigindo coordenação com as diretrizes de prevenção de glosas médicas e gestão de contas.

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Âmbito de Aplicação: Quem Deve se Adequar

A Portaria GM/MS nº 11.685/2026 tem alcance nacional e abrange toda a rede pública e privada do SINASAN. A aplicação dos requisitos técnicos é mandatória para:

• Hemocentros Coordenadores e Regionais: Centros produtores responsáveis por captação, triagem, coleta, processamento de fracionamento celular e distribuição regional;
• Núcleos de Hemoterapia e Unidades de Coleta e Transfusão (UCT): Estabelecimentos que realizam coleta de sangue e testes preliminares de doadores;
• Agências Transfusionais (AT): Unidades intra-hospitalares destinadas a estocar hemocomponentes, realizar testes pré-transfusionais (tipagem ABO/Rh, pesquisa de anticorpos irregulares - PAI e provas de compatibilidade maior) e liberar as bolsas para os setores de internação, pronto-socorro e bloco cirúrgico;
• Serviços de Transfusão sem Agência Própria: Clínicas médicas, hospitais de pequeno porte ou unidades de pronto atendimento que recebem bolsas já liberadas por serviços terceirizados para infusão pontual;
• Serviços de Terapia Antineoplásica e Clínicas Oncológicas: Unidades ambulatoriais que realizam suporte hemoterápico a pacientes portadores de aplasias medulares induzidas por quimioterapia ou patologias onco-hematológicas;
• Hospitais Cirúrgicos e Maternidades: Serviços que realizam procedimentos de médio e grande porte, cesarianas e cirurgias ortopédicas ou cardiovasculares sujeitas a hemorragias volumosas, que exigem conformidade plena com os roteiros de inspeção sanitária de internação hospitalar da Anvisa.

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Os Principais Eixos Técnicos Atualizados pela Portaria 11.685/2026

A modernização dos regulamentos técnicos promovida pela Portaria GM/MS nº 11.685/2026 visa harmonizar o arcabouço brasileiro aos consensos internacionais da Organização Mundial da Saúde (OMS), da American Association of Blood Banks (AABB) e dos padrões europeus de hemovigilância. Os pilares centrais concentram-se em cinco áreas técnicas:

1. Triagem Clínica, Critérios de Inaptidão e Testagem Sorológica/Molecular

A norma consolida parâmetros objetivos e científicos para a elegibilidade de doadores de sangue:

• Critérios de Conduta de Risco Individual: A inaptidão baseia-se exclusivamente em comportamentos sexuais e epidemiológicos de risco acrescido para infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), vedada qualquer forma de discriminação por orientação sexual ou identidade de gênero, em total aderência à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (ADI 5543);
• Testes de Amplificação de Ácidos Nucleicos (NAT): Obrigatoriedade estrita de realização do teste NAT para detecção precoce do material genético do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), reduzindo as janelas imunológicas a limites laboratoriais mínimos;
• Triagem para Patógenos Emergentes e Arboviroses: Protocolos claros para inaptidão temporária pós-infecção por Dengue, Febre de Oropouche, Chikungunya, Zika vírus e febre amarela, além de vigilância reforçada para Malária e Doença de Chagas em regiões endêmicas e em doadores com histórico recente de deslocamento para essas áreas.

2. Rastreabilidade Bidirecional e Padrão de Codificação ISBT 128

A rastreabilidade é tratada como requisito de segurança absoluta do paciente:

• Da Veia do Doador à Veia do Receptor: Todo hemocomponente deve conter código de barras padronizado (sistema ISBT 128 ou padrão nacional interoperável definido pelo Ministério da Saúde), permitindo identificar a unidade doadora, o lote dos reagentes utilizados na testagem, a data e hora do fracionamento, a temperatura do transporte e a identidade exata do paciente receptor;
• Guarda de Registros por 20 Anos: A documentação completa relativa a doações, testes imuno-hematológicos, registros transfusionais e eventuais descartes deve ser mantida arquivada pelo período mínimo de 20 anos, seja em meio físico seguro com proteção contra intempéries, seja em prontuário eletrônico certificado com trilhas de auditoria imutáveis.

3. Cadeia de Frio, Armazenamento e Logística de Transporte

Falhas no controle térmico comprometem a eficácia terapêutica do hemocomponente e favorecem a proliferação de endotoxinas e bactérias:

• Monitores Contínuos e Redundância de Energia: Câmaras de conservação e freezers para estoque de sangue devem possuir monitoramento contínuo de temperatura com registro automatizado em gráficos ou logs digitais, sistema de alarme sonoro e visual 24 horas (com alcance na portaria ou central de segurança) e alimentação elétrica de emergência (grupo gerador e no-breaks redundantes);
• Validação de Caixas Térmicas para Transporte: O transporte de hemocomponentes entre o hemocentro e os hospitais conveniados exige caixas isotérmicas previamente validadas para manter as faixas térmicas ideais mesmo em condições climáticas adversas, com registradores térmicos calibrados pela Rede Brasileira de Calibração (RBC).

Hemocomponente	Faixa Térmica de Conservação	Validade Típica	Requisitos Críticos de Armazenamento
Concentrado de Hemácias (CH)	+2°C a +6°C	35 a 42 dias (conforme a solução preservadora)	Câmaras com circulação de ar forçada; vedado congelamento ou oscilação térmica.
Concentrado de Plaquetas (CP)	+20°C a +24°C	5 a 7 dias (conforme tecnologia de atenuação)	Agitação horizontal suave e contínua (60 rpm); risco elevado de contaminação bacteriana.
Plasma Fresco Congelado (PFC)	≤ -20°C (ideal ≤ -30°C)	Até 12 a 24 meses (conforme temperatura)	Congelamento rápido em até 8 horas da coleta para preservar fatores lábeis (Fator VIII e V).
Crioprecipitado (CRIO)	≤ -20°C (ideal ≤ -30°C)	Até 12 a 24 meses	Descongelamento a 37°C antes da infusão; infusão em até 4 a 6 horas após descongelado.

4. Segurança na Administração e Checagem à Beira do Leito

A esmagadora maioria das reações transfusionais hemolíticas agudas decorre de erros de identificação na coleta da amostra do receptor ou na entrega da bolsa ao paciente errado:

• Identificação Positiva Ativa: Antes de colher a amostra para tipagem e testes pré-transfusionais, o profissional deve questionar ativamente o paciente ("Qual o seu nome completo e data de nascimento?"), conferindo os dados na pulseira de identificação. É terminantemente proibido identificar tubos de coleta de forma prévia ou longe do leito;
• Dupla Checagem Independente: A liberação da bolsa e a sua conexão ao equipo devem ser auditadas independentemente por dois profissionais legalmente habilitados (médicos ou enfermeiros), checando: nome do paciente, registro hospitalar, número da bolsa, grupo ABO/Rh do receptor e do doador, data de validade e resultado das provas de compatibilidade.

5. Hemovigilância e Notificação Compulsória de Eventos Adversos

A nova regulamentação exige que os estabelecimentos de saúde mantenham fluxos de investigação para todas as suspeitas de reações transfusionais:

• Reações Imediatas (ocorrem durante a infusão ou até 24 horas após): Reação febril não hemolítica (RFNH), reações alérgicas/anafiláticas, contaminação bacteriana (choque séptico transfusional), Sobrecarga Circulatória Associada à Transfusão (TACO), Lesão Pulmonar Aguda Associada à Transfusão (TRALI) e Reação Hemolítica Aguda por incompatibilidade ABO;
• Reações Tardias (ocorrem após 24 horas): Doenças infecciosas transmissíveis por transfusão, aloimunização eritrocitária, reação hemolítica tardia e sobrecarga crônica de ferro (hemosiderose);
• Notificação Compulsória no NOTIVISA: Qualquer evento adverso transfusional de gravidade moderada a crítica deve ser notificado ao sistema Notivisa da Anvisa e imediatamente comunicado ao serviço de hemoterapia fornecedor para bloqueio preventivo de outras unidades originárias da mesma doação (como o plasma ou plaquetas correspondentes).

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Matriz Comparativa: O Que Mudou com a Portaria GM/MS 11.685/2026

A tabela abaixo sintetiza os principais pontos de transição entre o modelo regulatório anterior e as novas exigências técnicas estabelecidas pelo Ministério da Saúde e acompanhadas pela Anvisa:

Dimensão Técnica	Padrão Anterior (Prática Comum)	Novo Regulamento (Portaria 11.685/2026)	Impacto Prático na Rotina do Serviço
Triagem e Critérios de Inaptidão	Inaptidão baseada em recortes temporais genéricos para determinadas populações.	Inaptidão fundamentada exclusivamente em avaliação de comportamentos de risco individualizado e evidência epidemiológica.	Atualização imediata do formulário de triagem clínica de doadores e reciclagem da equipe de acolhimento.
Testes Pré-Transfusionais	Foco primário na tipagem ABO/Rh manual e prova cruzada em lâmina ou tubos simples.	Automação e padronização rigorosa em cartões gel/microplacas para PAI e prova de compatibilidade; critérios de validação analítica estritos.	Redução de risco imuno-hematológico; necessidade de calibração de centrífugas e incubadoras de cartões de gel.
Cadeia de Frio e Transporte	Monitoramento pontual com termômetro de máxima e mínima nas caixas de transporte.	Validação térmica formal de recipientes isotérmicos e monitoramento contínuo com dataloggers certificados pela RBC.	Reavaliação de fornecedores logísticos e contratos de transporte entre bancos de sangue e hospitais conveniados.
Protocolo de Dupla Checagem	Conferência informal pela enfermagem antes da instalação da infusão.	Dupla checagem formal, independente e documentada em prontuário por dois profissionais de saúde à beira do leito.	Ajuste nas fichas transfusionais e nos sistemas de prontuário eletrônico para registrar a dupla assinatura digital.
Gestão do Patient Blood Management (PBM)	Conduta transfusional baseada em "gatilhos" liberais (ex: Hb < 10 g/dL em pacientes estáveis).	Foco obrigatório em estratégias restritivas de conservação sanguínea do paciente e justificativa clínica individualizada.	Redução no volume de transfusões desnecessárias, queda de complicações e necessidade de auditoria interna médica.
Comitê Transfusional	Formalmente constituído em regimento, mas frequentemente inativo ou com reuniões anuais.	Órgão ativo com periodicidade mandatória, análise de 100% dos eventos adversos e auditoria de indicações clínicas.	O diretor técnico passa a ser responsabilizado administrativamente pela inatividade ou omissão do comitê.

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A Rotina Assistencial: Da Prescrição Médica à Infusão Segura

A transfusão de sangue é um procedimento médico invasivo que equivale ao transplante de um tecido líquido alogênico. Como tal, envolve riscos imunológicos e não imunológicos que demandam rigor operacional em cada elo da assistência.

1. Responsabilidade do Médico Prescritor

O ato transfusional é de responsabilidade médica privativa. A Portaria GM/MS nº 11.685/2026 reforça que não se deve realizar transfusões de hemocomponentes de forma empírica ou indiscriminada:

• Justificativa Laboratorial e Clínica: A indicação deve ser respaldada por exames laboratoriais recentes (hemograma completo, contagem de plaquetas, coagulograma completo com TP/INR, TTPA e fibrinogênio), correlacionados com o quadro hemodinâmico, presença de sangramento ativo, débito em drenos cirúrgicos ou instabilidade cardiovascular;
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): O paciente ou seu responsável legal deve ser informado sobre os benefícios terapêuticos esperados, riscos transfusionais potenciais e alternativas terapêuticas disponíveis, colhendo-se a assinatura do consentimento formal prévio, exceto em emergências extremas com risco iminente de morte;
• Revisão de Pacientes Críticos: A adoção de protocolos de transfusão restritiva (Patient Blood Management - PBM) preconiza que pacientes assintomáticos, jovens ou sem comorbidades coronarianas toleram níveis de hemoglobina entre 7 e 8 g/dL sem necessidade de reposição de hemácias, minimizando riscos imunológicos desnecessários.

2. Cuidados de Enfermagem e Administração à Beira do Leito

A enfermagem hospitalar é a última barreira de segurança antes da entrada do hemocomponente na circulação do paciente. A Portaria 11.685/2026 e as diretrizes sanitárias estabelecem condutas mandatórias:

1. Acesso Venoso Exclusivo: A infusão de concentrado de hemácias deve ocorrer em via calibrosa (idealmente cateter 18G ou 20G em adultos) para evitar hemólise mecânica celular. É estritamente vedada a infusão concomitante de qualquer medicamento, drogas vasoativas ou soluções hipotônicas na mesma via de transfusão, sendo tolerada unicamente a diluição com Solução Fisiológica (NaCl 0,9%);
2. Equipos com Filtro Específico: É obrigatório o uso de equipo de transfusão dotado de filtro específico para microagregados celulares com porosidade entre 170 e 260 micrômetros, evitando embolia de fragmentos de fibrina e leucócitos;
3. Tempo Limite de Infusão: Uma bolsa de hemocomponente não pode permanecer em infusão por período superior a 4 horas. Se a velocidade de infusão tiver que ser reduzida por risco de sobrecarga circulatória (ex: pacientes cardiopatas ou idosos), o serviço deve solicitar o fracionamento prévio da bolsa na agência transfusional;
4. Monitorização dos Sinais Vitais: Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura axilar) devem ser aferidos e anotados:
   • Imediatamente antes de iniciar a infusão (parâmetro basal);
   • Aos 10 a 15 minutos do início (período de gotejamento lento preventivo — 1 a 2 mL/min);
   • A cada 30 ou 60 minutos durante a transfusão;
   • Imediatamente após a finalização do procedimento.

3. Conduta Diante de Suspeita de Reação Transfusional

Caso o paciente apresente qualquer sinal ou sintoma atípico durante a infusão (febre acima de 1°C em relação à temperatura basal, calafrios, tremores, dor lombar, dispneia, taquicardia, hipotensão arterial súbita, rubor facial, urticária ou prurido generalizado):

1. Parar Imediatamente a Infusão: Interromper o fluxo da bolsa no clamp regulador sem perder o acesso venoso;
2. Manter o Acesso Aberto: Desconectar o equipo e infundir solução salina fisiológica a 0,9% para garantir a veia;
3. Avaliar e Acionar o Médico: Verificar imediatamente os dados vitais e chamar o médico assistente ou plantonista;
4. Conferir Dados Novamente: Checar se os dados da etiqueta da bolsa correspondem integralmente ao paciente;
5. Encaminhar Bolsa e Amostras: Enviar a bolsa restante intacta com o equipo conectado, acompanhada da ficha de notificação de reação transfusional e de novas amostras de sangue do paciente colhidas em punção periférica recente (em tubo EDTA e tubo sem anticoagulante) diretamente à agência transfusional para testes de reconfirmação imuno-hematológica e hemocultura da bolsa.

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Impactos no Faturamento, Auditoria e Glosas Hospitalares

A regulação da hemoterapia tem impacto direto no equilíbrio financeiro e na governança de instituições de saúde privadas e filantrópicas que prestam serviços a operadoras de planos de saúde e ao SUS, temática abordada no artigo sobre equiparação hospitalar e conformidade assistencial para clínicas e hospitais.

Com o endurecimento das regras de rastreabilidade, operadoras de saúde suplementar utilizam auditorias médicas concorrentes e retrospectivas para identificar inconsistências cadastrais e documentais. A falta de conformidade transfusional é um dos maiores vetores de glosa técnica e glosa linear em contas hospitalares.

As Falhas Mais Frequentes que Geram Glosas Transfusionais:

• Falta de Justificativa Médica Contemporânea: Prescrições com termos genéricos ("a critério médico" ou "para correção de anemia") desprovidas do valor de hemoglobina/hematócrito ou do laudo de coagulação prévio;
• Ausência de Folha de Dupla Checagem Transfusional: Contas faturadas sem o anexo da ficha de administração de hemocomponentes contendo a checagem à beira do leito assinada por dois profissionais;
• Divergência de Dados do Sistema ISBT 128: Incompatibilidade entre o número da bolsa registrado na fatura hospitalar (código TUSS/TISS) e o relatório de saída do banco de sangue;
• Inexistência de Termo de Consentimento: Falta do TCLE anexado ao prontuário médico, invalidando juridicamente a cobrança do procedimento de infusão;
• Cobrança Indevida de Taxas de Fracionamento: Cobrança de testes imuno-hematológicos duplicados ou taxas de transporte sem a correspondente validação documental de conformidade sanitária.

A integração automatizada entre o sistema de gestão da agência transfusional e o sistema de faturamento hospitalar (ERP) reduz erros de digitação e assegura que nenhuma cobrança seja submetida sem o dossiê probatório completo.

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Checklist Operacional de Conformidade e Transição

Utilize a lista de verificação abaixo para auditar os processos internos do seu hospital, clínica cirúrgica ou serviço transfusional antes de qualquer fiscalização sanitária:

1. Governança e Regulação Técnica

• O Diretor Técnico nomeou formalmente o médico hematologista ou hemoterapeuta responsável pela Agência Transfusional / Serviço de Hemoterapia?
• O Comitê Transfusional Multidisciplinar está formalmente instituído, com regimento interno aprovado e atas de reuniões registradas?
• Todos os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do ciclo transfusional foram revisados e aprovados à luz da Portaria GM/MS nº 11.685/2026?
• O alvará sanitário e a Licença de Funcionamento contemplam explicitamente as atividades hemoterápicas realizadas no estabelecimento?

2. Laboratório e Agência Transfusional

• A Agência Transfusional possui equipamentos automatizados ou semiautomatizados validados com rotina diária de controle de qualidade interno dos reagentes imuno-hematológicos?
• As câmaras de armazenamento de hemácias (+2°C a +6°C) e freezers de plasma (≤ -20°C) possuem registro contínuo automatizado de temperatura e alarmes sonoros/visuais testados mensalmente?
• O agitador de plaquetas (+20°C a +24°C) possui monitoramento térmico ativo e verificação contínua de movimento mecânico oscilatório?
• Todos os contratos de fornecimento com hemocentros contêm cláusulas explícitas sobre rastreabilidade ISBT 128 e responsabilidades na hemovigilância?

3. Prescrição e Equipe Médica

• O sistema de prontuário eletrônico hospitalar exige o preenchimento obrigatório da justificativa clínica e do valor dos exames laboratoriais prévios para liberar a solicitação de hemocomponentes?
• Existe modelo institucional padronizado de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para transfusão de sangue e hemocomponentes?
• Os médicos prescritores receberam treinamento institucional sobre diretrizes de Patient Blood Management (PBM) e gatilhos transfusionais restritivos?

4. Assistência de Enfermagem e Administração

• Está implantado o protocolo de identificação positiva do paciente e dupla conferência independente à beira do leito antes da conexão da bolsa?
• Os registros de sinais vitais contêm os parâmetros basais, de 15 minutos, intermediários e finais devidamente assinados?
• Os setores de internação e pronto atendimento dispõem exclusivamente de equipos de transfusão com filtro padrão (170 a 260 micrômetros)?
• A equipe de enfermagem possui treinamento formal para interrupção imediata da infusão e manejo clínico das reações transfusionais graves (anafilaxia, TRALI e TACO)?

5. Faturamento e Rastreabilidade

• A fatura médica enviada às operadoras e ao SUS contém o anexo da ficha de transfusão, etiqueta ISBT correspondente e laudo dos exames prévios?
• O sistema garante a guarda segura e auditável de todos os registros de transfusões e descartes pelo período legal de 20 anos?
• O setor de qualidade hospitalar monitora mensalmente os indicadores de perda de hemocomponentes por vencimento térmico ou quebra de barreira asséptica?

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Orientações da Anvisa para o Período de Transição

A Anvisa publicou documento específico de orientação destinado às Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais e aos estabelecimentos regulados para harmonizar a fiscalização no período de transição da Portaria GM/MS nº 11.685/2026.

A agência reguladora destaca que as equipes de fiscalização deverão priorizar a avaliação de risco sanitário e a existência de um Plano de Transição Institucional. Caso um hospital ou serviço ainda esteja em processo de adequação física (como substituição de câmaras de conservação ou contratação de redundâncias energéticas), a instituição deve comprovar:

1. Existência de cronograma executivo formal com datas-limite para cada adequação técnica;
2. Medidas mitigadoras de risco provisórias devidamente documentadas (ex: leitura e registro manual de temperatura em intervalos horários reduzidos enquanto o sistema automatizado de dataloggers estiver sendo instalado);
3. Treinamento da equipe assistencial comprovado por listas de presença e avaliação de eficácia;
4. Monitoramento intensificado de hemovigilância junto ao sistema Notivisa.

O estabelecimento não deve se apoiar em expectativas de prorrogação indeterminada de prazos. A fiscalização sanitária atuará de forma progressiva, e a ausência de planejamento documental de transição pode resultar na interdição cautelar imediata da agência transfusional ou na suspensão do credenciamento cirúrgico da instituição.

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Fontes Oficiais e Referências Normativas

• Anvisa — Ministério da Saúde atualiza procedimentos hemoterápicos e Anvisa orienta período de transição
• Ministério da Saúde — Regulamentos técnicos específicos — Hemoterapia (SINASAN)
• Resolução RDC Anvisa nº 34, de 11 de junho de 2014 — Boas Práticas no Ciclo do Sangue
• Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017 — Anexo IV: Do Sangue, Componentes e Derivados

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