Terapias avançadas: novo formulário da Anvisa para DDCTA

Terapias avançadas: novo formulário da Anvisa para DDCTA entra no Solicita em 5 de outubro

A Anvisa colocará em operação, a partir de 5 de outubro de 2026, um novo formulário eletrônico no Sistema Solicita para o peticionamento de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Produtos de Terapias Avançadas, os DDCTA.

A mudança altera o fluxo operacional das novas solicitações de anuência e substitui códigos de assunto anteriormente utilizados.

Para patrocinadores, desenvolvedores nacionais e internacionais, consultorias regulatórias e centros envolvidos em programas de terapias avançadas, o ponto mais importante é preparar a submissão antes da data de transição.

O que muda em 5 de outubro

A partir de 5 de outubro, as novas solicitações de anuência para DDCTA deverão ser protocoladas exclusivamente pelos novos códigos definidos pela Anvisa.

São eles:

• 12451 — Produto de Terapia Avançada — Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Produto de Terapia Avançada (DDCTA) de desenvolvedor internacional;
• 12452 — Produto de Terapia Avançada — Anuência para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Produto de Terapia Avançada (DDCTA) de desenvolvedor nacional.

Os códigos anteriores 12351, 12352, 12353 e 12354 serão desativados para novas solicitações relacionadas ao DDCTA.

Processos já protocolados não precisam ser reapresentados

A Anvisa informa que a mudança de códigos não afeta processos já protocolados.

Eles seguirão sua tramitação normalmente.

Isso evita que patrocinadores refaçam petições apenas por causa da mudança de formulário.

O cuidado deve estar nas novas submissões apresentadas a partir da data de entrada em operação.

Por que a Anvisa criou um novo formulário

Segundo a Agência, a implementação busca:

• estruturar melhor as informações submetidas;
• aprimorar o acesso aos dados de pesquisas clínicas com produtos de terapias avançadas;
• aumentar a eficiência da gestão dos processos;
• facilitar a análise regulatória.

Para o setor regulado, isso significa que a qualidade da instrução passa a depender também do correto preenchimento do formulário eletrônico.

Um dossiê cientificamente robusto pode enfrentar atraso se a submissão administrativa estiver incompleta, incoerente ou associada ao código errado.

O que são produtos de terapias avançadas

“Terapias avançadas” é uma categoria regulatória que envolve produtos de alta complexidade biológica e tecnológica.

O enquadramento pode incluir terapias gênicas, terapias celulares avançadas e produtos de engenharia tecidual, conforme a regulamentação aplicável.

Esses produtos possuem particularidades em:

• desenvolvimento pré-clínico;
• caracterização;
• fabricação;
• controle de qualidade;
• segurança;
• desenho clínico;
• acompanhamento de participantes;
• avaliação de riscos de longo prazo.

Por isso, a documentação regulatória precisa refletir a natureza específica do produto em desenvolvimento.

O que é o DDCTA

O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Produto de Terapia Avançada reúne informações que permitem à Anvisa avaliar o programa de desenvolvimento clínico e o produto investigacional.

O dossiê não deve ser tratado como simples “formulário de cadastro”.

Ele integra informações regulatórias, técnicas e científicas necessárias à análise.

Dependendo do produto e da etapa de desenvolvimento, a organização pode precisar documentar aspectos relacionados a:

• identidade e caracterização do produto;
• processo de fabricação;
• controles de qualidade;
• estabilidade;
• evidências não clínicas;
• justificativa do desenvolvimento clínico;
• avaliação de risco;
• protocolos;
• monitoramento de segurança;
• rastreabilidade;
• procedimentos para eventos imprevistos.

O conteúdo exigido deve ser conferido na regulamentação e nas orientações atuais da Anvisa.

Desenvolvedor nacional e internacional: escolha do código importa

A divisão entre os códigos 12451 e 12452 considera a origem do desenvolvedor.

Isso torna necessária uma decisão regulatória objetiva antes de iniciar o peticionamento.

A equipe deve documentar quem é o desenvolvedor responsável e qual código corresponde à solicitação.

Usar código incorreto pode gerar retrabalho e necessidade de correção processual.

Checklist antes de abrir a petição no Solicita

1. Confirmar o enquadramento

Verifique se a submissão é realmente um DDCTA de produto de terapia avançada.

2. Identificar a origem do desenvolvedor

Defina se o caso corresponde a desenvolvedor nacional ou internacional.

3. Escolher o novo código

• 12451 para desenvolvedor internacional;
• 12452 para desenvolvedor nacional.

4. Revisar as orientações do formulário

A Anvisa disponibilizou instruções de preenchimento na área de Peticionamento.

Não utilize apenas modelos antigos.

5. Mapear dados que serão solicitados

Antes de iniciar o preenchimento, reúna as informações regulatórias, técnicas e científicas necessárias.

6. Conferir consistência

Nome do produto, desenvolvedor, protocolo, versões de documentos e informações de fabricação precisam estar coerentes entre formulário e anexos.

7. Controlar versões

A equipe deve manter registro claro da versão submetida de cada documento.

8. Fazer revisão regulatória final

Uma segunda pessoa deve conferir código, campos, anexos e correspondência entre as informações.

Não copie automaticamente uma submissão antiga

A substituição de formulário e códigos é um sinal para revisar o fluxo.

Copiar campos de uma submissão anterior sem verificar as novas orientações pode produzir erros.

O melhor processo é usar o formulário atual como estrutura-mestra e reconstruir a submissão a partir das informações vigentes.

O novo formulário não altera sozinho a estratégia clínica

A mudança anunciada é operacional e regulatória.

Ela não modifica automaticamente:

• desenho de estudo;
• critérios de inclusão;
• estratégia de desenvolvimento;
• especificações do produto;
• plano de monitoramento;
• responsabilidades do patrocinador.

Entretanto, um formulário mais estruturado pode expor inconsistências que antes ficavam dispersas em anexos.

Isso reforça a necessidade de alinhamento entre áreas clínica, regulatória, qualidade, fabricação e segurança.

Relação com a avaliação ética

A anuência sanitária da Anvisa não substitui as exigências éticas aplicáveis à pesquisa com seres humanos.

Projetos precisam cumprir, quando pertinente, a Lei nº 14.874/2024 e as regras do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Regulação sanitária e avaliação ética são camadas distintas.

O que fazer se o peticionamento estiver previsto para a semana da mudança

Organizações com protocolo próximo de 5 de outubro devem evitar trabalhar com base em suposições.

Recomenda-se:

• confirmar o cronograma interno;
• verificar se a submissão ocorrerá antes ou depois da mudança;
• consultar a página atual da Anvisa;
• evitar abrir processo sob código prestes a ser desativado sem avaliar a data real de protocolo;
• registrar internamente a decisão adotada.

Se houver dúvida específica, o setor regulado deve utilizar os canais formais da Anvisa.

Fontes oficiais consultadas

Anvisa — “Novo formulário para pesquisa clínica com produtos de terapias avançadas estará disponível no Solicita a partir de 5/10”, 21/09/2026:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/novo-formulario-para-pesquisa-clinica-com-produtos-de-terapias-avancadas-estara-disponivel-no-solicita-a-partir-de-5-10

Anvisa — Área de peticionamento e orientações do Sistema Solicita, conforme indicada no comunicado oficial.

Aviso editorial

Este conteúdo é informativo e não substitui análise regulatória individual, leitura da legislação, orientações de peticionamento da Anvisa nem avaliação jurídica, ética ou científica do programa de desenvolvimento.

Este conteúdo tem finalidade editorial e informativa. Não substitui orientação jurídica, regulatória, médica ou técnica individualizada. Conteúdo organizado pelo Conselho Editorial Clariora, com curadoria de fontes oficiais e apoio de inteligência artificial.